REC610－新佐劑重組帶狀皰疹病毒疫苗

REC610已於2023年10月獲得國家藥監局簽發的藥物臨床試驗批準通知書（通知書編號：2023LP02151），予以準許作為預防用3.3類生物製品，在中國開展I期和III期臨床試驗。目前，我們已正式啟動中國III期臨床研究並完成首批受試者入組。該III期臨床研究采用隨機、雙盲、安慰劑對照設計，旨在評估REC610疫苗對40歲及以上健康受試者的保護效力、安全性及免疫原性，在雲南省、河南省和山西省共計18個研究中心開展，計劃招募24640名受試者。

菲律賓I期臨床試驗期中分析取得積極結果，該研究期中分析數據顯示，在40歲及以上健康受試者中，接種兩劑REC610總體安全、耐受性良好。REC610可誘導較強的gE特異性體液免疫和細胞免疫應答，免疫應答在首劑接種後即出現，並在兩劑接種後30天達到高峰，其免疫原性與國際主流疫苗品種相當。

帶狀皰疹是一種常見的病毒感染性疾病，據統計中國每年約有600萬帶狀皰疹病例，且近年來其發病有逐步年輕化的趨勢^[1]。根據全球已上市的帶狀皰疹疫苗研究數據，相比減毒活疫苗，新佐劑重組帶狀皰疹疫苗能提供更強的細胞免疫和保護效力。REC610搭載由本公司自主研發的新型佐劑BFA01，可促進產生高水平的VZV糖蛋白E(gE)特異性CD4+T細胞和抗體，擬用於在40歲及以上成人中預防帶狀皰疹。據統計，中國40歲及以上的人口數約為7億左右，中國地區新佐劑重組疫苗僅有葛蘭素史克Shingrix®上市銷售，進口替代需求強烈。

參考文獻：
[1] Zhang Z et al. The incidence of herpes zoster in China: A meta-analysis and evidence quality assessment. Hum Vaccin Immunother. 2023;19(2):2228169